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葡京赌场网站:国家食药监总局通报三类注射剂拟不再批准上市

时间:2017-5-13 8:35:38  作者:  来源:  浏览:75  评论:0
内容摘要: 食药监总局将加快临床急需药品医疗器械审评审批。纳入加速审评审批的包括:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械、对解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。同时,对列入国家科技重大专项和国家重点研发...
  食药监总局将加快临床急需药品医疗器械审评审批。纳入加速审评审批的包括:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械、对解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。同时,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。
  罕见病治疗方面,支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。

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